更新：2014年07月14日點擊：12076
在(zai)美國(guo)(guo)最高法院(yuan)公布一(yi)(yi)個劃時代(dai)裁決（人類基因不能(neng)申(shen)請(qing)專利）1年之(zhi)后，生物技術(shu)公司正(zheng)努力適應(ying)(ying)這(zhe)樣一(yi)(yi)種情形：衍(yan)生于自然的(de)發明(ming)越來越難以申(shen)請(qing)專利。它們也在(zai)反擊美國(guo)(guo)提出的(de)后續政策(ce)。專利與商標局（USPTO）能(neng)指導檢察官(guan)決定一(yi)(yi)項(xiang)發明(ming)是否過于接近(jin)自然產物而(er)不應(ying)(ying)得到專利保護。但生物技術(shu)產業代(dai)表(biao)指出，這(zhe)些政策(ce)范圍遠(yuan)遠(yuan)超出了(le)高等法院(yuan)的(de)意向(xiang)。
“幾年前我們認為理所當然的事情(qing)正在發生改(gai)變，并且這產生了大量(liang)的混亂。”密歇根州專利代(dai)理人Damian Kotsis說。
在近日舉行的(de)生(sheng)物(wu)(wu)技術(shu)工業組織（BIO）國際公約會議上，律師和(he)(he)企(qi)業高管為那(nei)些包含自然(ran)產物(wu)(wu)的(de)專利申(shen)請書（其(qi)中包括化(hua)合物(wu)(wu)、抗體、種子(zi)和(he)(he)疫苗）的(de)命運和(he)(he)最近的(de)貿易情況(kuang)感到擔憂，這(zhe)些意外遭(zao)到USPTO駁斥。行業領(ling)袖警(jing)告稱，不確(que)定性將讓大(da)學(xue)(xue)和(he)(he)企(qi)業的(de)商業化(hua)科學(xue)(xue)發現遇冷。一些人計劃上訴聯邦法院。
同時(shi)，USPTO官員則懇請與會者為(wei)他們提(ti)供(gong)如何澄清和改善自然產物專利新政策的(de)建議，并且宣布會延長(chang)公共意見征集時(shi)間。“身處在這個房間里的(de)每(mei)一(yi)個人(ren)都(dou)有道德(de)責任，為(wei)USPTO提(ti)供(gong)書面意見。”專利律師、USPTO前副局長(chang)Teresa Stanek Rea對(dui)一(yi)位與會者說。
處于(yu)風暴中(zhong)心的是最高法(fa)院的兩項(xiang)決(jue)議：對于(yu)分(fen)子病理學會與生物科技公司(si)Myriad Genetics訴訟案的裁(cai)決(jue)——人類基因是自然產(chan)物不(bu)能申請(qing)專(zhuan)利，以及(ji)2012年對Mayo v. Prometheus案的裁(cai)決(jue)，法(fa)院裁(cai)決(jue)一(yi)個涉及(ji)通過測量血液新陳代謝決(jue)定藥物使用劑量的專(zhuan)利無效，因為它主要(yao)依靠“自然法(fa)則”。
近(jin)日公布(bu)的(de)一項研究(jiu)成果表(biao)明，這些(xie)專(zhuan)利(li)裁(cai)決已經對(dui)Myriad和Mayo產(chan)生(sheng)了(le)顯而易(yi)見的(de)影響。研究(jiu)人員調(diao)查了(le)USPTO在2011年(nian)4月(yue)至(zhi)2014年(nian)3月(yue)間審(shen)查的(de)約1000個(ge)專(zhuan)利(li)申請(qing)，其(qi)中(zhong)一些(xie)與自然產(chan)品或自然法則(ze)有(you)關聯(lian)。研究(jiu)人員表(biao)示(shi)，總體而言，審(shen)查官駁回了(le)其(qi)中(zhong)近(jin)40%的(de)申請(qing)；23%的(de)駁回申請(qing)涉及Myriad，Mayo則(ze)有(you)約35%，其(qi)中(zhong)存在部分重(zhong)疊。
BIO知識產權(quan)法律顧(gu)問(wen)Hans Sauer在一次新聞發布會上宣(xuan)稱，5年(nian)前，此類專利(li)申請(qing)的駁回率僅是個位數。（沒有歷(li)史數據能用于比較。）該研究由(you)彭博通訊社及Robins、Kaplan和Miller &Ciseri法律事(shi)務公(gong)司聯合(he)指導(dao)。
律師表示，相關(guan)數字表明(ming)USPTO將(jiang)其(qi)決策(ce)范圍延伸出(chu)診斷和(he)DNA范疇。例如，Kotsis指出(chu)，他(ta)的(de)一位客戶最(zui)近試(shi)著為(wei)一種具(ju)有醫療特性的(de)植物(wu)(wu)提(ti)取物(wu)(wu)申請專(zhuan)利，由于發明(ming)者改變了主要化合物(wu)(wu)的(de)相對濃度，以增(zeng)強(qiang)其(qi)效果，因此(ci)它與(yu)任何自然(ran)事物(wu)(wu)都不同。然(ran)而，USPTO卻認為(wei)它太接近自然(ran)產物(wu)(wu)。
3月，USPTO發布指導草案，旨(zhi)在幫助審查(cha)官決定此類問題(ti)，并為(wei)他們(men)羅列了12個因素用于考量(liang)。例如(ru)，如(ru)果一位審查(cha)官認為(wei)一個產(chan)品“結構與其他自(zi)然產(chan)物存(cun)在明顯不同”，那么就將其計算入(ru)支持專利申請的因素內。但如(ru)果該產(chan)品具(ju)有“很(hen)高(gao)的普遍性”，那么就可能會被駁(bo)回。
不(bu)(bu)過，該草案受(shou)到(dao)了廣泛(fan)批評。“我不(bu)(bu)認為曾見(jian)過如此復雜的東(dong)西。”加利福(fu)尼亞(ya)州Kilpatrick Townsend &Stockton公司專利代理(li)人Kevin Bastian說(shuo)，“我不(bu)(bu)相信這將會(hui)成為標準。”
USPTO行政人員似乎也渴望(wang)對這些指(zhi)導標準進行微調，但專利(li)專家擔心(xin)最(zui)高(gao)法(fa)(fa)院的判決(jue)已經讓(rang)它難以畫(hua)出清(qing)晰的脈絡。“Myriad案的裁決(jue)是(shi)無(wu)望(wang)的矛盾并且完全不合邏輯。”加州大學歐文分校法(fa)(fa)學教授Dan Burk說。他補充道(dao)：“我們知道(dao)你無(wu)法(fa)(fa)為基因序列(lie)申請專利(li)，但我們確實不知道(dao)原(yuan)因是(shi)什么。”
Kostis表示(shi)，到目前為止，申(shen)(shen)請(qing)人需要(yao)利用創造(zao)性降(jiang)低(di)專利申(shen)(shen)請(qing)被駁(bo)回(hui)的(de)幾率。例如(ru)，與要(yao)求保護(hu)植(zhi)物(wu)(wu)提取物(wu)(wu)本身相比，發明者應(ying)該為使用這種藥物(wu)(wu)治(zhi)療患者的(de)步驟(zou)申(shen)(shen)請(qing)專利。其(qi)他生(sheng)物(wu)(wu)技術(shu)律師可能(neng)試圖(tu)縮小專利范圍。
但這一(yi)策略具有不(bu)利(li)的一(yi)面(mian)，他(ta)們注(zhu)意(yi)到：縮(suo)窄的專(zhuan)利(li)很難保(bao)護申(shen)請(qing)人(ren)免受侵權問題的侵害，這讓此類專(zhuan)利(li)難以吸(xi)引(yin)投資者。還有人(ren)計(ji)劃(hua)等(deng)到暴風雨結束后再行動，他(ta)們認為USPTO最終將反思(si)其指導(dao)方針，并放(fang)寬新專(zhuan)利(li)申(shen)請(qing)限制(zhi)。
USPTO已經將公共意(yi)見收集截止日(ri)期擴(kuo)展到(dao)7月31日(ri)，但(dan)最(zui)終指導方(fang)針的發(fa)布日(ri)期尚未確定。無論結果如何，Stanek Rea警告(gao)憤怒的律師(shi)，在生物專利(li)領域(yu)，“舒服的日(ri)子已經過(guo)去(qu)”。
